جزییات تولید واكسنی كه دنیا در تكاپوی آن است؛
آخرین خبرها از واكسن ایرانی كرونا
واكسن كرونا؛ امید این روزهای جهان، امیدی كه در این روزهای بحرانی كرونایی كه پاندمی قرن رقم خورده است، همه جهان را به تكاپو انداخته تا محققش كنند. محققان دنیا، سازمان های بین المللی و... همه و همه در تلاشند تا در عرض چند ماه واكسنی را تولید كنند كه جان بشر را نجات دهند، واكسنی كه شاید در حالت عادی تولیدش حداقل یك دهه زمان نیاز داشته باشد...
به گزارش دانلود فایل به نقل از ایسنا، در شرایطی که بیماری کووید-۱۹ میهمان ناخوانده دنیا شده، تمام ابعاد سیاسی، اقتصادی، اجتماعی و... جهان را تحت تأثیر قرار داده و مناسبات دنیای بشری را بر هم زده است، کشورهای جهان در رویای ساخت واکسنی هستند که بتواند در مقابل این میهمان شوم و ناخوانده عمل کند و جان بشر را نجات دهد. در این حوزه مسؤلان بهداشت و درمان و محققان کشورمان هم از پا ننشستند و به دنبال تولید واکسنی ایمن و موثر برای مقابله با این ویروس انسان کُش هستند.
این درحالیست که حساسیت های زیادی در دنیا بر روی ساخت واکسن وجود دارد؛ چونکه واکسن ها از ویروس ضعیف شده یا کشته شده ساخته می شوند و باید به انسان های سالم تزریق شوند و آنها را در مقابل بیماری ایمن کنند. ازاین رو باید حتما ایمنی و اثربخشی آنها بارها و بارها ارزیابی شده و مراحل مختلفی را از سر بگذراند؛ به صورتی که گفته می شود، ساخت یک واکسن امکان دارد ۱۲ تا ۱۵ سال طول بکشد.
اما حالا که شرایط زندگی بشر اضطراری است، کشورها بر آن شدند تا طی چند ماه یا نهایتا یک سال واکسنی برای کرونا تولید کنند تا جان انسان را نجات دهد؛ کاری که چندان ساده به نظر نمی آید. از طرفی هم هستند کسانی که از اضطراب و ترس مردم سوءاستفاده کرده و با سوداگری در بازار سیاه، مشخص نیست چه چیزی را به اسم واکسن کرونا به دست مردم می دهند و پول خون مردم را به جیب می زنند.
بر همین اساس با دکتر احسان شمسی کوشکی- دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت و عضو کمیته اخلاق توزیع واکسن در سازمان جهانی بهداشت، به گفت و گو نشستیم تا هم مروری بر فرآیندهای تولید واکسن داشته باشیم تا مردم بدانند که تولید واکسن کرونا به همین راحتی ها صورت نمی گیرد و در دسترس هر فروشنده غیر رسمی دارویی هم نیست و در عین حال به تشریح اقدامات ایران در عرصه تولید واکسن کووید-۱۹ بپردازیم.
دکتر احسان شمسی کوشکی در گفتگو با ایسنا، با اشاره به فرایند تولید یک دارو یا واکسن جدید در دنیا، اظهار داشت: هر دارو یا فرآورده ای که بعنوان فرآورده ای جدید در دنیا تولید می شود، حاصل انجام یکسری مراحل تحقیقاتی است و هر زمان که ایمنی و اثربخشی آن در مراحل تحقیقاتی مشخص شد، در راه تولید صنعتی قرار گرفته، تولید شده و وارد بازار می شود.
۱۵ سال تحقیق برای تولید دارو یا واکسن جدید
وی اضافه کرد: هر دارو و واکسنی تا زمانیکه در بازار دارویی یک کشور قرار گیرد و به دست مردم برسد، مراحل مفصلی را طی می کند که این مراحل گاهی تا چند سال طول می کشد. به صورت متوسط بین ۱۲ تا ۱۵ سال طول می کشد تا یک ماده دارویی مراحل خویش را بپیماید و بعنوان یک محصول در دسترس مردم قرار گیرد. این مسیر طولانی برای این است که از ایمنی و اثربخشی این محصول اطمینان حاصل شود و بنابراین مراحل بسیار سختگیرانه ای در دنیا برای این مورد پیشبینی شده است.
چرا تولید واکسن سختگیرانه تر است؟
شمسی کوشکی افزود: سختگیری ها برای واکسن از اهیمت بسیار بیشتری برخوردار می باشد. چونکه دارویی را که برای یک بیماری مصرف می شود، تعداد معدودی از افراد که به آن بیماری مبتلا هستند، مورد استفاده قرار می دهند. در صورتی که واکسن مقرر است به تمام آدم ها تزریق شود. ازاین رو باید درباره ایمنی و اثربخشی آن اطمینان بالایی داشته باشیم و بر همین مبنا مقررات تولید واکسن در دنیا بسیار سختگیرانه است.
مروری بر فرایند تولید یک واکسن جدید
وی اظهار داشت: برای تولید یک واکسن ابتدا باید یک فاز تحقیقاتی بسیار مفصل طی شود، پس از اینکه فاز تحقیقاتی انجام شد و نتایج آن موفقیت آمیز بود، آن زمان به سمت تولید صنعتی می رود. حال باید توجه کرد که فاز تحقیقاتی تولید واکسن معمولا سه مرحله اصلی دارد؛ مرحله اول به این صورت است که معمولا اقدامات مربوطه در آزمایشگاه انجام می شود. اقداماتی مانند کِشت ویروس و... انجام می شود. از نظر فنی گاهی اصل ویروس به اصطلاح کُشته می شود و از آن در حوزه تحقیقاتی واکسن استفاده می شود. از طرفی گاهی قسمت های خاصی از ویروس جدا می شود و به صورت جداگانه تولید می شود. مانند پروتئین های سطحی ویروس و زمانیکه بعنوان واکسن وارد بدن شخص می شوند، سبب می شوند که بدن شخص واکنش های ایمنی از خود نشان دهد و فرد را در مقابل ویروس اصلی ایمن کند. این فاز را فاز آزمایشگاهی و پیشا بالینی می نامند.
شمسی کوشکی افزود: پس از اینکه نتایج فاز آزمایشگاهی مثبت و خوب ارزیابی شد، آن زمان در فاز حیوانی ویروس را روی حیوانات آزمایش می کنند که این آزمایش ها معمولا بر روی جوندگان و برخی گونه های میمون انجام می شود. چونکه سیستم ایمنی آنها شباهت زیادی به سیستم ایمنی انسان دارد. وقتی که فاز حیوانی انجام شد و نتایج موفقیت آمیز داشت، وارد فاز انسانی می شویم. حال باید توجه کرد که مرحله انسانی، دارای فازهای گوناگونی است. به صورتی که ابتدا به تعداد کمی از افراد واکسن را تزریق می کنند، در فاز دوم به تعداد بیشتر نسبت به مرحله اول و در فاز سوم به تعداد بیشتری از افراد نسبت به مرحله دوم، واکسن را تزریق می کنند.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با اشاره به اینکه ازاین رو مرحله انسانی تولید واکسن سه فاز دارد که پس از نتایج موفق هر فاز، وارد مرحله بعدی می شوند، اظهار داشت: اگر در هر سه مرحله انسانی نتایج ایمن و اثربخش بود، آن زمان به سمت تولید صنعتی واکسن می روند. در عین حال باید توجه کرد که افرادی که در مراحل تحقیق انسانی تولید یک واکسن شرکت می کنند، همه به صورت داوطلبانه باید شرکت نمایند. جزئیات کار در مرحله انسانی به این صورت است که ابتدا به برخی از افراد واکسن آزمایشی را تزریق می کنند و به تعداد دیگری دارویی تزریق می کنند که ظاهرا شبیه واکسن است، اما چیزی در آن نیست و سپس بررسی می کنند که آیا کسی از افرادی که واکسن را دریافت کرده اند، به بیماری مبتلا می شود یا خیر، یا بررسی می کنند که این واکسن منجر به عوارض جدی برای افراد نشود. این توضیحات خلاصه ای بود از نحوه پژوهش برای تولید واکسن.
تولید واکسن کرونا؛ پیمودن راهی ۱۵ ساله در چند ماه!
شمسی کوشکی با اشاره به اینکه در جریان کرونا از آنجایی که این بیماری بسیار جدی است و دنیا را تحت تأثیر قرار داده است، همه دارند تلاش می کنند که مراحل تولید واکسن را کوتاه تر کنند، اظهار داشت: چونکه تولید واکسن در حالت عادی امکان دارد بین ۱۲ تا ۱۵ سال طول بکشد. در حالیکه حالا با عنایت به شرایط خاص کرونا می خواهند این زمان را به چند ماه تقلیل دهند. چونکه دنیا مشکلات زیادی دارد و همه دارند تلاش می کنند.
پروسه رسیدن یک واکسن به تولید صنعتی
وی افزود: هر کشوری یک نهاد رگولاتوری دارد. بعنوان مثال نهاد رگولاتوری ایران، سازمان غذا و دارو است. حال پس از اتمام فاز پژوهشی، نهاد رگولاتوری مراحل پژوهشی را چک می کند و اگر مورد تایید بود، شرایط تولید صنعتی آنرا هم چک می کند. چونکه خود تولید صنعتی هم پیچیدگی های فراوانی دارد. امکان دارد بتوانیم دارو یا واکسنی را در آزمایشگاه تولید نماییم، اما تولید صنعتی آن به لحاظ ابزار، تجهیزات و... و. هم باید بررسی شود؛ چونکه تولید صنعتی به ابزار و تجهیزات پیشرفته و پیچیده ای نیاز دارد. حال زمانیکه نهاد رگولاتوری وضعیت تولید صنعتی را چک کند، به شرکت تولید کننده اجازه تولید واکسن را می دهد. در اینجا یک نکته وجود دارد که معمولا فازهای تحقیقاتی هم توسط شرکت های تولیدکننده پشتیبانی می شود. چونکه این اقدامات بسیار گران قیمت است و یک محقق دست تنها نمی تواند آنرا پیش برد. ازاین رو اگر می شنویم که فلان شرکت دارد واکسن می سازد، به این مفهوم است که آن شرکت ها، محققینی را به خدمت گرفتند که در دانشگاهی کار می کنند و فاز پژوهشی را پیش می برند. حال اگر نتایج فاز پژوهشی خوب بود، تولید صنعتی از جانب شرکت ها شروع می شود.
چگونه یک واکسن جهانی می شود؟
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با اشاره به اینکه ازاین رو پس از اتمام فاز تحقیقاتی و تایید نهاد رگولاتوری کشورها، شرکت های تولیدکننده می توانند واکسن را تولید کنند، اظهار داشت: حال اگر بخواهند که سازمان جهانی بهداشت هم این واکسن تولیدی را تایید کند، باز هم مراحلی دارد؛ به صورتی که باید مدارک شان را برای سازمان جهانی بهداشت ارسال نمایند که پس از بررسی مدارک طی فرایند ای از جانب سازمان جهانی بهداشت، اگر مدارک مورد تاییدش بود، این سازمان هم واکسن را تایید می کند و پس از آن سایر کشورها و سازمان ها می توانند آن واکسن را خریداری کنند. چونکه معمولا کشورها واکسن هایی را خریداری می کنند که سازمان جهانی بهداشت هم آنها را تایید کند.
تاکنون واکسن کرونا با تاییدیه جهانی تولید شده است؟
وی در پاسخ به اینکه آیا در دنیا واکسن کرونایی تولید شده است که تمام این مراحل را طی کرده باشد؟ اظهار داشت: بعضی از کشورها مانند روسیه واکسن کرونا را تولید و نهاد رگولاتوری خودشان آن واکسن را تایید کرده است، اما این واکسن ها هنوز به تایید سازمان جهانی بهداشت نرسیدند و تاییدیه های قوی ندارند. باید در ادامه دید که آیا می توانند تاییدیه های قوی بین المللی را دریافت نمایند. به هر حال همه اقدامات مربوط به تولید واکسن، درباره واکسن کرونایی که در بعضی کشورها مانند روسیه ساخته شده، با سرعت انجام شده و شاید برخی مراحل سریع تر از حالت نرمال پیش رفته باشد و بنابراین به این واکسن ها با تردید نگاه می شود. حال باید منتظر باشیم و ببینیم که این واکسن ها چه مسیری را طی می کنند. در عین حال در آمریکا هم هنوز FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) هیچ واکسنی را در حوزه کرونا تایید نکرده است. در آمریکا، اروپا، هند و... دارند بر روی واکسن کرونا کار می کنند، اما هیچ یک از این ها هنوز به تایید حتی کشورهای خودشان هم نرسیده و همه این ها در فاز پژوهشی هستند.
شمسی کوشکی با اشاره به اینکه هر واکسنی هم تکنولوژی مربوط به خودش را دارد، اظهار داشت: برخی واکسن ها بر مبنای تولید پروتئین سطحی ویروس ساخته می شوند و برخی بر مبنای RNA ویروس و برخی هم بر مبنای ویروس کشته شده یا غیرفعال شده ساخته می شوند که جزئیات فنی بسیار زیادی دارد. در عین حال مردم باید بدانند که در دنیا و حتی در آمریکا هم هنوز هیچ واکسنی در حوزه کرونا، مجوز تولید صنعتی و ورود به بازار از جانب FDA یا موسسه رگولاتوری دریافت نکرده است.
برای تولید واکسن کرونا نمی توان زمان تعیین کرد
وی درباره زمان دسترسی به واکسن کرونا، اظهار داشت: در حال حاضر برخی کشورها مانند روسیه مدعی اند که به واکسن کرونا دست یافته اند، اما دنیا هنوز درباره این واکسن ها اطلاعات دقیقی ندارد و با دیده تردید به این مورد نگاه می کند و منتظر است که ببیند چه اطلاعات دقیقی از این واکسن ها بیرون می آید. هنوز واکسنی که مورد تایید سازمان جهانی بهداشت باشد، در دنیا نداریم. در اینباره نمی توان زمان تعیین کرد، اما هر زمان هم که واکسن کرونا به بازار آید، خیلی طول می کشد تا بتوان میلیاردها دوز آنرا تولید کرد.
از بازار سیاه، واکسنی به اسم کرونا نخریدماسک بزنید
شمسی کوشکی تصریح کرد: ازاین رو مردم باید بدانند که به هیچ عنوان سراغ خرید واکسن از بازار سیاه نباشند. چونکه اولا تابحال هیچ واکسن مورد تایید سازمان جهانی بهداشت در حوزه کرونا عرضه نشده است و دوما اگر هم عرضه شود، آنقدر در اوایل کار تعداد محدود خواهد بود که بطور قطع در بازار سیاه نوع اصلی آن وجود نخواهد داشت و همان اتفاقی می افتد که در حوزه داروهای کمکی کرونا مانند رمدسیویر افتاد و این ها تقلبی خواهند بود. روزی که وزارت بهداشت اعلام نمود که واکسن کرونا را به صورت رسمی در اختیار مردم قرار می دهد، آن روزی است که مردم می توانند امیدوار باشند. وگرنه پیش از آن روز اعتماد به هر کسی غیر منطقی است. چونکه سبب می شود که مردم خودشان را در راه خیلی بدی قرار دهند. حالا وقت این است که رعایت نماییم و بدون امید واهی به واکسن تا چند ماه آینده باید پروتکل های بهداشتی را به شدت رعایت نماییم. ماسک بزنیم و کرونا را جدی بگیریم؛ بخصوص افراد سالمند و صدمه پذیر.
وی اضافه کرد: فردی که ماسک نمی زند، فقط خودش را در معرض خطر قرار نمی دهد، بلکه اگر جزو افراد بی علامت باشد، مرتبا ویروس را منتشر می کند. آن هم بدون اینکه خودش و دیگران بدانند. ازاین رو ماسک زدن یک اجبار اخلاقی است که حتی در خیلی از مناطق دنیا حمایت حقوقی هم می شود و افرادی که ماسک نمی زنند، باید جریمه های بسیار سنگینی بپردازند که در ایران هم دارند این سازوکار را ایجاد می کنند. هرکسی که ماسک نمی زند، به این معناست که مسئولیت اجتماعی خودش را انجام نمی دهد و باید به این افراد تذکر دهیم. پیشنهاد می کنم که مردم ماسک داشته باشند و با مهربانی به افرادی که ماسک ندارند، ماسک بدهیم.
واکسن کرونای ایرانی به کجا رسید؟
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت درباره واکسن کرونای ایرانی هم اظهار نمود: در ایران هم خوشبختانه وزارت بهداشت با ایجاد کمیته واکسن کرونا، در این حوزه فعال است؛ چه بحث تولید واکسن کرونا در داخل کشور و چه بحث خرید این واکسن از خارج از کشور را پیگیری می کند که هر دو این ها فرایند بسیار پیچیده ای است.
هنوز مجوز کارازمایی بالینی برای واکسن کرونای ایرانی صادر نشده است
وی اضافه کرد: پژوهش های گوناگونی در حوزه پیش بالینی واکسن کرونا در کشور در حال انجام می باشد، اما هنوز مجوز انجام مطالعه بالینی برای هیچ واکسن کرونایی در ایران صادر نشده است. این مجوز باید از جانب کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت صادر شود و من بعنوان دبیر این کمیته اعلام می کنم که درخواست هایی برای کارآزمایی بالینی در حوزه واکسن کرونا وجود دارد، اما هنوز این درخواست ها منجر به صدور مجوز انجام کارآزمایی بالینی نشده است. البته این پژوهش ها در بعضی مواردی در فاز حیوانی در حال انجام است. کمیته ملی اخلاق در پژوهش بعنوان حامی حقوق مردم عمل می کند. کار کمیته اخلاق حفاظت از مردم است تا مطمئن باشد که واکسنی که مقرر است بر روی مردم آزمایش شود، ایمنی لازم را دارد و احتمال تأثیر قوی هم دارد.
شمسی کوشکی تصریح کرد: تابحال برای هیچ مطالعه بالینی تولید واکسن در ایران مجوزی داده نشده است.
وی درباره وضعیت داوطلبانی که در کارآزمایی بالینی واکسن مشارکت می کنند، اظهار داشت: در دنیا شرکت هایی که می خواهند به مرحله تولید واکسن برسند، موظف می باشند که همه شرکت کنندگان در پژوهش را بیمه کنند. اگر هم خدایی نکرده برای کسی اتفاق افتد، مسئولیت جبران خسارت آن بر عهده بیمه است.
فرایند دریافت مجوز مطالعه بالینی برای واکسن کرونای ایرانی
شمسی کوشکی اظهار داشت: اگر پژوهشی در کشور به مرحله مطالعه بالینی برسد، معمولا آنقدر مورد بررسی قرار گرفته و احتمال عوارض آن خیلی کم خواهد بود. هم اکنون شرکت هایی که متقاضی دریافت مجوز مطالعه بالینی انسانی هستند، به سازمان غذا و دارو رجوع می کنند و مدارک شان را عرضه می دهند. سپس قسمت بخش فرآورده های بیولوژیک، اداره کل دارو و اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو اگر ببینند شرکتی تمام استانداردها را رعایت کرده است، پروتکل را بررسی نموده و در صورت تایید، آنرا برای کمیته ملی اخلاق در پژوهش ارسال می کنند و کمیته ملی اخلاق پس از بررسی آنها و تایید، اجازه انجام کارآزمایی بالینی را صادر می کند. ازاین رو به مردم اطمینان می دهم که اگر روزی کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، مجوز انجام کارآزمایی بالینی واکسن کرونا در ایران را صادر کند، می توان اظهار داشت که آن واکسن تا حد زیادی ایمن و با احتمال بالایی موثر است. در عین حال امیدواریم که متخصصین ما در کشور در این عرصه بتوانند از پس این کار برآمده و شرکت های ما هم بتوانند تولید صنعتی این واکسن را برعهده بگیرند.
مردم اخبار واکسن کرونا را از منابع موثق دریافت نمایند
وی تصریح کرد: خوشبختانه توان فنی و علمی این کار در ایران وجود دارد و با تلاش همه دست اندرکاران بتوانیم در آینده خبر خوبی در اینباره به مردم بگوییم. درعین حال به مردم تاکید می کنم که باید اخبارشان را از منابع رسمی و معتبر و موثق پیگیری کنند. متاسفانه گاها مردم به علت بی اطلاعی در دام سوداگران، قاچاقچیان و کلاهبرداران می افتند که به اسم واکسن و دارو، چیزهای تقلبی به آنها می دهند. مردم با پزشک شان مشورت کنند. هیچکس برای بیمار از پزشک امین تر نیست. پزشک به بیمارش خیانت نمی کند و همیشه تلاش می کند که به نفع بیمارش کار کند.
عضو کمیته اخلاق توزیع واکسن در سازمان جهانی بهداشت، درباره مجموعه کووکس که مقرر است در حوزه عرضه واکسن کرونا به همه کشورها کمک نماید، اظهار داشت: کُوَوکس مجموعه ای است که سازمان جهانی بهداشت بوجود آورده تا بتواند به کشورهای با درآمد پایین تر واکسن را راحتتر عرضه نماید که آن هم مکانیزم هایی دارد. کشورها هم می توانند در کووکس مشارکت کنند که خوشبختانه ایران به شکلی در آنجا اعلام آمادگی کرده است. در عین حال کشورها می توانند خودشان مستقیما با شرکت ها ارتباط برقرار کنند. هیچ گزینه قطعی وجود ندارد. عاقلانه این است که تمام این روش ها را در نظر داشته باشیم.
منبع: دانلود فایل
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب